미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받은 국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 1개 더 늘었다.

15일 바이오 업계에 따르면 분자진단 전문기업 바이오세움이 지난 10일 FDA로부터 자사의 코로나19 진단키트 ‘Real-Q 2019-nCoV Detection Kit’의 긴급사용승인(Emergency Use Authorizations, EUA)을 받았다.

이번에 승인된 바이오세움의 코로나19 진단키트는 세계보건기구(WHO) 가이드라인에서 권고하는 실시간 유전자 증폭(Real Time RT-PCR) 방식으로, 두 가지 유전자 부위를 한 개의 튜브로 증폭해 감염 여부를 확인한다. 이 진단키트는 앞서 지난 3월 국내 식품의약품안전처에서 긴급사용승인을 받은 제품이다.

바이오세움 관계자는 "국내 승인에 이어 이번 미국 FDA 승인을 획득함으로써 분자진단 분야에서 경쟁 우위의 기술력을 입증했다."면서 "이제 미국에서 본격 판매가 가능해짐에 따라 영업 및 마케팅 활동을 강화하고, 해외 판로 확대를 위해 긴밀하게 협력하고 있는 LG상사와 함께 글로벌 시장으로 물량 공급을 더욱 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

앞서 바이오세움은 지난 6월에는 질병관리본부 및 식품의약안전처로부터 코로나19 검사 결과를 1시간 이내에 확인할 수 있는 ‘응급용 선별검사’ 진단시약 ‘Real-Q Direct SARS-CoV2 Detection Kit’의 긴급사용승인을 획득하기도 했다. 응급환자의 처치 지연 방지 등 우리나라 방역당국이 신속진단 체계를 구축하는데 크게 기여할 것으로 기대된다. 이 제품도 현재 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 검토 중에 있다.

이로써 현재까지 미국 FDA로부터 코로나19 진단키트 긴급사용승인을 받은 국내 기업은 이번 바이오세움을 포함해 12개사로 늘었다. 미국 FDA EUA를 획득한 국내 진단기기 기업으로는 오상헬스케어, 씨젠, SD바이오센서, 시선바이오머티리얼스, 랩지노믹스, 원드롭, 진매트릭스, 바이오코아, 솔젠트 등이 있다.

지난 1997년 설립된 바이오세움은 지난 20여년 간 꾸준한 연구개발을 통해 70개 이상 제품을 생산하며 내실을 다져왔다. 특히 국내 최초로 실시간 증폭(Real Time PCR) 방식의 진단키트를 개발했다. 회사는 신종플루와 메르스(중동호흡기증후군)가 유행했을 당시에도 진단키트 개발 노하우를 활용한 16개의 호흡기 바이러스를 분별하는 진단키트를 개발하고 허가를 받아 판매하고 있다.

바이오세움은 올들어 5월까지 누적 매출이 이미 지난해 전체 매출 70억원을 넘어섰다고 밝혔다. 코로나19 팬데믹(세계적 대유행) 여파로 국내 대학병원 등으로의 진단키트 공급과 해외 수출이 급증한 덕이다. 이를 계기로 해외 수출국을 약 30개로 늘리기 위해 전 세계 50여개국에 사업 거점을 확보하고 있는 LG상사와도 협력하고 있다.
 

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